CueBiopharma提供了正在进行的评估复发转移性头颈癌中CUE101的第1期试验的更新大石桥
文章来源：风雷机械网 | 2023-10-12
Cue Biopharma提供了正在进行的评估复发/转移性头颈癌中CUE-101的第1期试验的更新
患者登记和数据生成仍按计划进行，到目前为止，已有13名患者接受了CUE-101，并且按照方案继续进行登记，以确定推荐的2期剂量
药物暴露的剂量比例增加与观察结果相结合的观察结果表明外周血中的药效生物标志物以及来自扫描的临床数据增强了人们对诱人的治疗窗口潜力的信心
2020年6月15日，马萨诸塞州剑桥市-Cue Biopharma ，Inc.（纳斯达克股票代码：CUE）是一家临床阶段的生物制药公司，致力于设计一类新型的可注射生物制剂，旨在选择性地参与和调节靶点内的T细胞。机构正在提供其CUE-101单一疗法的一期试验的更新，该疗法是针对HPV +复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的二线或以后疗法。
截至2020年6月15日，正在进行的第1期，首次在人体中进行的多中心试验招募了13名患者，其中大多数患者接受了多个治疗周期中国机械网okmao.com。在第1至第4组中，患者分别接受0.06 mg / kg，0.18 mg / kg，0.54 mg / kg和1.0 mg / kg的剂量。在招募的13位患者中，目前有6位患者仍在研究中，以进行持续的数据生成。
正如Cue Biopharma首席执行官Daniel Passeri最近在6月4日的Jefferies Healthcare Conference上介绍的那样，初步观察结果包括：
药代动力学数据表明药物暴露与临床前预测一致且与剂量成正比；此外，重复给药后观察到相当的暴露
药效学数据表明第2组和第3组中几名患者外周血中靶向T细胞的选择性扩增；正在评估第4组患者的活动
初步的放射学证据表明CUE-101具有临床活性，来自队列2的患者在治疗的第84天持续了两个周期的CUE-101之后经历了靶病变的减少，此时已确认该患者患有稳定的疾病；该患者正在继续研究中
迄今为止，CUE-101总体上具有良好的耐受性，与治疗相关的不良事件（AE）主要为轻度至中度（1级或2级），而没有因AE而中断治疗。来自第4组剂量为1.0 mg / kg的一名患者发生了3级不良事件（贫血和疲劳），该不良事件在21天安全评估期的第19天有报告。值得注意的是，该患者患有潜在疾病，输血后贫血得以缓解，使得该患者在6月8日以相同的1.0 mg / kg剂量接受了第二个计划剂量的CUE-101，迄今为止，似乎被很好地容忍了。该患者仍在研究中。6月5日，安全审核委员会将该事件指定为可能的药物相关的剂量限制毒性（DLT），因此将在1点招募另外3名患者。每个方案第4组内的剂量水平为0 mg / kg。这将允许对CUE-101药效学和临床活性进行更彻底的评估，以便更好地定义治疗窗口。队列4中的第四位患者已接受了其第1周期的剂量，另外两名患者已经确定，并计划在本月底之前接受其第一剂CUE-101。如果这三名其他患者中没有出现其他DLT，该公司将继续进行第5组剂量。队列4中的第四位患者已接受了其第1周期的剂量，另外两名患者已经确定，并计划在本月底之前接受其第一剂CUE-101。如果这三名其他患者中没有出现其他DLT，该公司将继续进行第5组剂量。队列4中的第四位患者已接受了其第1周期的剂量，另外两名患者已经确定，并计划在本月底之前接受其第一剂CUE-101。如果这三名其他患者中没有出现其他DLT，该公司将继续进行第5组剂量。
基于迄今为止观察到的初步安全性，耐受性，生物标志物指标和临床活动，我们强烈鼓励CUE-101似乎具有有吸引力的治疗窗口。我们期待着与默克公司的Keytruda?（pembrolizumab）联合试验以及新辅助试验在今年晚些时候启动，以从目标T细胞群体中产生与肿瘤浸润淋巴细胞或TIL相关的临床数据集，”代理首席医疗官医学博士肯·皮恩塔说。“此外，根据我们迄今为止的集体数据，我们现在处于有利位置，可以进一步利用我们的试验设计的灵活性，该灵活性使我们能够将任何给定的剂量水平扩展到9位患者，从而进一步增强评估该药物安全性和安全性的辅助数据。治疗窗口。
关于CUE-100系列
CUE-100系列由Fc融合生物制剂组成，它们结合了肽MHC（pMHC）分子和经过合理设计的IL-2分子。预期这种独特的生物制剂可以直接在患者体内选择性靶向，激活和扩展强大的肿瘤特异性T细胞库。IL-2与其受体的结合亲和力已被故意减弱，以实现肿瘤特异性效应T细胞的优先选择性激活，同时降低了对调节性T细胞（Treg）的影响或广泛的全身激活，从而潜在地减轻了剂量限制的毒性与目前基于IL-2的疗法相关。
关于Cue Biopharma
Cue Biopharma是临床阶段的生物制药公司，它正在设计一类新型的可注射生物制剂，以选择性地参与并调节体内的靶向T细胞，从而改变癌症和自身免疫性疾病的治疗方法。该公司专有的Immuno-STAT? （T细胞的选择性靶向和改变）平台 旨在利用人体固有的免疫系统，而无需进行离体操作。
总部位于马萨诸塞州剑桥，我们由经验丰富的管理团队和独立董事会领导，他们在蛋白质生物学，免疫学和免疫肿瘤治疗的设计和临床开发方面拥有深厚的专业知识。