美国专家对中国基于海藻的新型阿尔茨海默氏病药物持谨慎态度回拨卡
文章来源：风雷机械网 | 2023-09-07
美国专家对中国基于海藻的新型阿尔茨海默氏病药物持谨慎态度
据药品生产商上海绿谷药业（Shanghai Green Valley Pharmaceuticals）称，中国监管机构有条件地批准了一种源自海藻的阿兹海默氏病药物，这是数十年来全球首例阿兹海默氏病药物。
专家们对这一周末的消息持谨慎谨慎的乐观态度，专家们警告说，美国食品药品监督管理局的药品测试和批准协议要比中国所依据的框架严格得多。
“尽管这是令人鼓舞的消息，但目前尚不清楚该潜在疗法是否以及何时在美国成为阿尔茨海默氏病的治疗选择，”美国阿尔茨海默氏症预防诊所主任Richard Isaacson博士说okmart.com。威尔康奈尔医学和纽约长老会。
Isaacson解释说，FDA将要求进行3期临床试验，以证明这种名为Oligomannate的药物是安全有效的，然后才允许将其销售给美国人。尽管中国计划在今年年底之前向其公民提供这种药物，但美国和欧洲的试验甚至都没有计划在2020年开始。
有条件的批准意味着，如果出现安全问题，则可以从中国市场撤出低聚金刚烷酸盐。
根据中国国家药品监督管理局（NMPA），该药物被批准用于治疗轻度至中度的阿尔茨海默氏病。一项包括818名患者的中国临床试验发现，与安慰剂相比，该药物在统计学上改善了患者的认知功能，并且没有重大副作用。
尽管如此，该制药公司仍未发布该试验的全部数据，该试验的数据尚未发布，也未经过同行审查程序。
波士顿大学医学院神经病学教授安德鲁·布德森（Andrew Budson）博士说：“尽管听到关于阿尔茨海默氏病可能的新疗法的消息令人兴奋，但我对此机制仍有很多疑问。”
他解释说，治疗阿尔茨海默氏症潜在病因的药物会减慢疾病的进展，但不太可能改善认知或功能。Oligomannate改善认知功能的事实表明它可以治疗症状，而不是疾病本身。
“我的怀疑是，当咖啡因在您的系统中时，就像一杯咖啡会产生更好的认知，但不会造成永久性变化，”布德森说。
来自中国的消息紧随上个月美国总部位于美国的Biogen Inc.宣布宣布，该公司将寻求FDA批准用于实验性阿尔茨海默氏病治疗的药物，该药物旨在减缓患有这种疾病的早期发作者的下降。
该声明出乎意料，因为该治疗方法在前两次试验中均失败。在这些失败之后，Biogen说这种药物不太可能起作用，它将停止研究，然后在不到一年的时间内扭转了局面，称它将寻求FDA的批准。
根据疾病控制和预防中心的数据，截至2018年，至少有570万美国人患有阿尔茨海默氏病。